What is the difference between a UDI-DI and UDI-PI?

The Device Identifier (UDI-DI) is the mandatory, fixed portion that identifies the specific model and labeler of the device (often a GTIN). The Production Identifier (UDI-PI) is the variable portion that includes the lot or batch number, serial number, manufacturing date, and expiration date.

Does the FDA mandate a 2D DataMatrix barcode?

The FDA mandates that the UDI must be presented in an Automatic Identification and Data Capture (AIDC) format. This can be a 1D linear barcode (like GS1-128) or a 2D symbol (like a GS1 DataMatrix). 2D DataMatrix codes are highly preferred for medical devices because they encode massive amounts of PI data into a very small, durable footprint.

What happens if a medical device is reusable?

Under 21 CFR Part 801.45, if a device is intended for more than one use and must be reprocessed (cleaned/sterilized) before each useÃƒÂ¢Ã¢â€šÂ¬Ã¢â‚¬Âsuch as surgical scalpels or endoscopesÃƒÂ¢Ã¢â€šÂ¬Ã¢â‚¬Âthe UDI must be permanently marked directly on the device itself. This is known as Direct Part Marking (DPM), typically done via laser etching.

BulkBarcode

Logística y Cumplimiento Médico

Cumplimiento FDA UDI:
Guía de Etiquetado de Dispositivos

Para vender legalmente dispositivos médicos en EE. UU., debe formatear un Identificador Único de Dispositivo (UDI). Aprenda a analizar matrices GS1 y generar etiquetas AIDC.

Abrir Simulador de Formato UDI

El margen de tolerancia cero para errores en la salud.

A diferencia de los bienes minoristas, los dispositivos médicos operan bajo estrictos mandatos de seguridad (21 CFR Part 801). La FDA implementó el sistema UDI para mejorar la seguridad del paciente y permitir retiros rápidos del mercado.

Si fabrica un dispositivo de Clase II o III, cada unidad debe llevar un código de barras altamente estructurado. Si su etiqueta está mal formateada o carece de datos del lote, su dispositivo será excluido de la cadena de suministro.

Standard Retail UPC

A simple 12-digit UPC only identifies the manufacturer and product model. It completely lacks the capacity to encode dynamic expiration dates, batch numbers, or sterilization lots required by federal law.

UDI-Compliant AIDC (GS1-128)

A high-capacity data string containing both the fixed Device Identifier (DI) and variable Production Identifiers (PI), securely encoded via strict Application Identifiers (AIs) that hospital systems can decrypt instantly.

Los 3 Pilares del Etiquetado FDA UDI

Para distribuir productos legalmente y registrarlos en la GUDID, debe adherirse a estas directivas estructurales.

La Arquitectura DI y PI

Un código UDI consta de dos segmentos. El Identificador de Dispositivo (UDI-DI) es una cadena fija obligatoria (a menudo un GTIN). El Identificador de Producción (UDI-PI) es variable e incluye el número de lote, serie y caducidad.

Doble Formato: HRI y AIDC

El etiquetador debe proporcionar la UDI en forma legible por máquina (AIDC como un código de barras lineal GS1-128 o 2D DataMatrix) y en texto legible por humanos (HRI). Las fechas deben usar el formato: YYYY-MM-DD.

Agencias Emisoras Acreditadas por la FDA

Debe utilizar un sistema regulado por una agencia acreditada, como GS1 o HIBCC. Dependiendo de su agencia, los datos deben compilarse utilizando sus identificadores de aplicación exactos antes de generar el gráfico.

Caja de arena de Cumplimiento AIDC

Compilador GS1-128 UDI

Ingrese su Identificador de Dispositivo (GTIN) y Producción (Lote/Exp). Nuestro motor agregará los Identificadores de Aplicación GS1 correctos [ (01), (17), (10) ] y renderizará el código de barras.

UDI-DI (Device Identifier / GTIN-14)

UDI-PI (Exp Date: YYMMDD)

UDI-PI (Lot/Batch)

(01)00812345678901(17)280821(10)LOTA123

EXP: 2028-08-21 LOT: LOTA123

Automatice sus Exportaciones GUDID

No puede escribir manualmente códigos de lote. Formatee su base de datos CSV, suéltela en nuestro Spooler Masivo y genere rollos PDF continuos compatibles con la FDA al instante.

Arquitecto y Revisor del Artículo

Sohail Ahmad

Arquitecto de Sistemas y Diseñador Gráfico Senior

Asesora sobre logística de dispositivos médicos. Con profunda experiencia en presentaciones de bases de datos GUDID, ayuda a los fabricantes a mapear elementos de producción en estructuras AIDC compatibles.

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Preguntas Frecuentes sobre Cumplimiento UDI

¿Cuál es la diferencia entre UDI-DI y UDI-PI?

El UDI-DI es la parte fija que identifica el modelo del dispositivo. El UDI-PI es la parte variable que incluye el número de lote, serie, fecha de fabricación y caducidad.

¿La FDA exige un código de barras 2D DataMatrix?

La FDA exige que la UDI se presente en un formato AIDC. Puede ser un código lineal (GS1-128) o un símbolo 2D. DataMatrix es muy preferido porque codifica grandes cantidades de datos PI en un tamaño pequeño.

¿Qué sucede si un dispositivo médico es reutilizable?

Según 21 CFR Part 801.45, si un dispositivo debe ser reprocesado antes de cada uso, la UDI debe estar marcada permanentemente de forma directa en el dispositivo (DPM) mediante grabado láser.

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