What is the difference between a UDI-DI and UDI-PI?

The Device Identifier (UDI-DI) is the mandatory, fixed portion that identifies the specific model and labeler of the device (often a GTIN). The Production Identifier (UDI-PI) is the variable portion that includes the lot or batch number, serial number, manufacturing date, and expiration date.

Does the FDA mandate a 2D DataMatrix barcode?

The FDA mandates that the UDI must be presented in an Automatic Identification and Data Capture (AIDC) format. This can be a 1D linear barcode (like GS1-128) or a 2D symbol (like a GS1 DataMatrix). 2D DataMatrix codes are highly preferred for medical devices because they encode massive amounts of PI data into a very small, durable footprint.

What happens if a medical device is reusable?

Under 21 CFR Part 801.45, if a device is intended for more than one use and must be reprocessed (cleaned/sterilized) before each useÃƒÂ¢Ã¢â€šÂ¬Ã¢â‚¬Âsuch as surgical scalpels or endoscopesÃƒÂ¢Ã¢â€šÂ¬Ã¢â‚¬Âthe UDI must be permanently marked directly on the device itself. This is known as Direct Part Marking (DPM), typically done via laser etching.

BulkBarcode

Logistique Médicale et Conformité

Conformité FDA UDI :
Guide d'Étiquetage Médical

Pour vendre légalement des dispositifs médicaux aux États-Unis, vous devez formater un identifiant unique (UDI). Apprenez à analyser les matrices GS1 et à générer des étiquettes AIDC.

Ouvrir le simulateur UDI

La tolérance zéro pour l'erreur dans la santé.

Contrairement aux biens de consommation, les dispositifs médicaux ont des exigences strictes (21 CFR Part 801). La FDA a créé le système UDI pour améliorer la sécurité des patients et permettre des rappels rapides.

Si vous fabriquez un appareil de Classe II ou III, chaque unité doit porter un code-barres structuré. Si votre étiquette est mal formatée ou oublie le numéro de lot, votre appareil est exclu de la chaîne d'approvisionnement.

Standard Retail UPC

A simple 12-digit UPC only identifies the manufacturer and product model. It completely lacks the capacity to encode dynamic expiration dates, batch numbers, or sterilization lots required by federal law.

UDI-Compliant AIDC (GS1-128)

A high-capacity data string containing both the fixed Device Identifier (DI) and variable Production Identifiers (PI), securely encoded via strict Application Identifiers (AIs) that hospital systems can decrypt instantly.

Les 3 Piliers de l'Étiquetage FDA UDI

Pour distribuer légalement des produits médicaux et les enregistrer dans la GUDID, les fabricants doivent respecter ces directives.

L'architecture DI et PI

Un code UDI valide se compose de deux parties. Le DI (Identifiant du Dispositif) est une chaîne fixe et obligatoire. Le PI (Identifiant de Production) est variable (lot, série, expiration). Les deux sont obligatoires pour les Classes II et III.

Double Format : HRI et AIDC

L'étiqueteur doit fournir l'UDI sous forme lisible par machine (AIDC comme GS1-128 ou DataMatrix) et en texte brut. Toutes les dates doivent utiliser le format international : YYYY-MM-DD.

Agences Émettrices Accréditées

Vous ne pouvez pas inventer votre propre format. Vous devez utiliser un système réglementé par une agence accréditée par la FDA, comme GS1 ou HIBCC, avec les bons identifiants d'application.

Bac à sable de Conformité AIDC

Compilateur GS1-128 UDI

Saisissez votre GTIN et vos identifiants de production. Notre moteur ajoutera les bons identifiants d'application GS1 [ (01), (17), (10) ] et générera le code-barres linéaire.

UDI-DI (Device Identifier / GTIN-14)

UDI-PI (Exp Date: YYMMDD)

UDI-PI (Lot/Batch)

(01)00812345678901(17)280821(10)LOTA123

EXP: 2028-08-21 LOT: LOTA123

Automatisez vos exportations GUDID

Vous ne pouvez pas taper manuellement les codes de lot. Formatez votre fichier CSV, déposez-le dans notre générateur en masse et créez des rouleaux PDF continus optimisés pour les imprimantes thermiques.

Architecte et Réviseur de l'Article

Sohail Ahmad

Architecte Systèmes Principal et Designer Graphique Senior

Conseille sur la logistique des dispositifs médicaux. Expert des soumissions GUDID, il aide les fabricants à structurer les éléments de production en formats AIDC conformes pour passer les audits réglementaires sans friction.

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FAQ sur la conformité FDA UDI

Quelle est la différence entre UDI-DI et UDI-PI ?

L'UDI-DI est la partie fixe obligatoire qui identifie le modèle de l'appareil. L'UDI-PI est la partie variable qui inclut le numéro de lot, le numéro de série et la date d'expiration.

La FDA impose-t-il un DataMatrix 2D ?

La FDA exige le format AIDC, qui peut être un code linéaire (GS1-128) ou un symbole 2D (DataMatrix). Le DataMatrix est fortement préféré car il encode massivement des données sur une petite surface.

Que se passe-t-il si un dispositif médical est réutilisable ?

Selon le 21 CFR Part 801.45, s'il doit être stérilisé avant chaque utilisation, l'UDI doit être marqué de manière permanente directement sur l'appareil par gravure laser (DPM).

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