What is the difference between a UDI-DI and UDI-PI?

The Device Identifier (UDI-DI) is the mandatory, fixed portion that identifies the specific model and labeler of the device (often a GTIN). The Production Identifier (UDI-PI) is the variable portion that includes the lot or batch number, serial number, manufacturing date, and expiration date.

Does the FDA mandate a 2D DataMatrix barcode?

The FDA mandates that the UDI must be presented in an Automatic Identification and Data Capture (AIDC) format. This can be a 1D linear barcode (like GS1-128) or a 2D symbol (like a GS1 DataMatrix). 2D DataMatrix codes are highly preferred for medical devices because they encode massive amounts of PI data into a very small, durable footprint.

What happens if a medical device is reusable?

Under 21 CFR Part 801.45, if a device is intended for more than one use and must be reprocessed (cleaned/sterilized) before each useÃƒÂ¢Ã¢â€šÂ¬Ã¢â‚¬Âsuch as surgical scalpels or endoscopesÃƒÂ¢Ã¢â€šÂ¬Ã¢â‚¬Âthe UDI must be permanently marked directly on the device itself. This is known as Direct Part Marking (DPM), typically done via laser etching.

BulkBarcode

اللوجستيات الطبية والامتثال

الامتثال لـ FDA UDI:
دليل ملصقات الأجهزة الطبية

لبيع الأجهزة الطبية بشكل قانوني في الولايات المتحدة، يجب تنسيق معرف فريد (UDI) يتكون من DI و PI. تعرف على كيفية تحليل مصفوفات GS1 وإنشاء ملصقات AIDC متوافقة.

فتح محاكي تنسيق UDI

عدم التسامح مع الخطأ في الرعاية الصحية.

تخضع الأجهزة الطبية لتفويضات أمان صارمة بموجب 21 CFR Part 801. نفذت إدارة الغذاء والدواء نظام UDI لتحسين سلامة المرضى وتمكين الاستدعاء السريع للمنتجات المعيبة.

إذا كنت تصنع جهازًا طبيًا من الفئة II أو III، فيجب أن تحمل كل وحدة باركودًا منظمًا ومقروءًا آليًا. إذا كان الملصق غير منسق، فسيُمنع جهازك من الدخول إلى سلسلة التوريد الطبية بالكامل.

Standard Retail UPC

A simple 12-digit UPC only identifies the manufacturer and product model. It completely lacks the capacity to encode dynamic expiration dates, batch numbers, or sterilization lots required by federal law.

UDI-Compliant AIDC (GS1-128)

A high-capacity data string containing both the fixed Device Identifier (DI) and variable Production Identifiers (PI), securely encoded via strict Application Identifiers (AIs) that hospital systems can decrypt instantly.

الركائز الثلاث لملصقات FDA UDI

لتوزيع المنتجات الطبية بشكل قانوني وتسجيلها في قاعدة بيانات GUDID، يجب الالتزام بهذه التوجيهات الهيكلية.

بنية DI و PI

يتكون كود UDI الصالح من جزأين. معرف الجهاز (UDI-DI) هو سلسلة ثابتة وإلزامية (مثل GTIN). معرف الإنتاج (UDI-PI) هو متغير يحتوي على رقم الدفعة، التسلسل، وتاريخ الصلاحية.

تنسيق مزدوج: HRI و AIDC

يجب توفير UDI في شكل مقروء آليًا (مثل 1D GS1-128 أو 2D GS1 DataMatrix)، وشكل نصي مقروء بشريًا. يجب استخدام المعيار الدولي للتواريخ: YYYY-MM-DD.

اختيار وكالة إصدار معتمدة من FDA

لا يمكنك اختراع تنسيق UDI الخاص بك. يجب استخدام نظام منظم من قبل وكالة معتمدة من FDA مثل GS1 أو HIBCC باستخدام معرفات التطبيق الدقيقة.

صندوق محاكاة امتثال AIDC

مترجم GS1-128 UDI المباشر

أدخل معرف الجهاز (GTIN) ومعرفات الإنتاج (الدفعة/تاريخ الصلاحية). سيقوم محركنا بإلحاق معرفات تطبيق GS1 الصحيحة [(01), (17), (10)] وعرض باركود UDI الخطي.

UDI-DI (Device Identifier / GTIN-14)

UDI-PI (Exp Date: YYMMDD)

UDI-PI (Lot/Batch)

(01)00812345678901(17)280821(10)LOTA123

EXP: 2028-08-21 LOT: LOTA123

أتمتة صادرات GUDID الخاصة بك

لا يمكنك كتابة رموز الدُفعات يدوياً. قم بتنسيق قاعدة بيانات CSV الخاصة بك، وأسقطها في المجمع المجمع الخاص بنا، وأنشئ ملفات PDF متوافقة مع FDA فوراً محسنة للطابعات الحرارية.

مُصمم ومُراجع المقال

سهيل أحمد

مهندس نظم رئيسي ومصمم جرافيك أول

يقدم استشارات حول لوجستيات الأجهزة الطبية وعلوم الحياة. يتمتع بخبرة عميقة في تقديمات قاعدة بيانات GUDID العالمية، ويساعد مصنعي الرعاية الصحية في تحويل عناصر الإنتاج المعقدة إلى هياكل AIDC متوافقة.

Read Technical Bio

الأسئلة الشائعة حول امتثال FDA UDI

ما الفرق بين UDI-DI و UDI-PI؟

UDI-DI هو الجزء الثابت والإلزامي الذي يحدد نموذج الجهاز. UDI-PI هو الجزء المتغير الذي يتضمن رقم الدفعة والتسلسل وتاريخ الصنع وانتهاء الصلاحية.

هل تفرض FDA استخدام باركود 2D DataMatrix؟

تفرض FDA تقديم UDI بتنسيق AIDC. يمكن أن يكون باركود 1D (مثل GS1-128) أو 2D. يفضل استخدام 2D للأجهزة الطبية لأنه يشفر كميات كبيرة من البيانات في مساحة صغيرة.

ماذا يحدث إذا كان الجهاز الطبي قابلاً لإعادة الاستخدام؟

بموجب 21 CFR Part 801.45، إذا كان الجهاز مخصصًا لإعادة الاستخدام والتعقيم قبل كل استخدام، فيجب تمييز UDI بشكل دائم ومباشر على الجهاز نفسه (DPM) عن طريق النقش بالليزر.

هل أنت مستعد لتجميع متجهات AIDC الخاصة بك؟

تجاوز مخاطر بيانات الخادم. استورد بيان UDI CSV الخاص بك إلى المترجم المحلي وأنتج آلاف الملصقات المتوافقة مع GS1 فوراً.