What is the difference between a UDI-DI and UDI-PI?

The Device Identifier (UDI-DI) is the mandatory, fixed portion that identifies the specific model and labeler of the device (often a GTIN). The Production Identifier (UDI-PI) is the variable portion that includes the lot or batch number, serial number, manufacturing date, and expiration date.

Does the FDA mandate a 2D DataMatrix barcode?

The FDA mandates that the UDI must be presented in an Automatic Identification and Data Capture (AIDC) format. This can be a 1D linear barcode (like GS1-128) or a 2D symbol (like a GS1 DataMatrix). 2D DataMatrix codes are highly preferred for medical devices because they encode massive amounts of PI data into a very small, durable footprint.

What happens if a medical device is reusable?

Under 21 CFR Part 801.45, if a device is intended for more than one use and must be reprocessed (cleaned/sterilized) before each useÃƒÂ¢Ã¢â€šÂ¬Ã¢â‚¬Âsuch as surgical scalpels or endoscopesÃƒÂ¢Ã¢â€šÂ¬Ã¢â‚¬Âthe UDI must be permanently marked directly on the device itself. This is known as Direct Part Marking (DPM), typically done via laser etching.

BulkBarcode

医疗保健物流与合规

FDA UDI 合规：
医疗器械标签指南

要在美国合法销售医疗设备，您必须格式化由设备标识符 (DI) 和生产标识符 (PI) 组成的唯一设备标识符 (UDI)。了解如何解析 GS1 矩阵并生成符合 FDA 标准的 AIDC 标签。

打开 UDI 格式沙盒

医疗保健领域的零容错率。

与普通的零售消费品不同，医疗设备在严格的安全授权下运行 (21 CFR Part 801)。美国 FDA 实施了 UDI 系统，以提高患者安全、简化不良事件报告并实现快速的产品召回。

如果您制造 II 类或 III 类医疗器械，每一个单位都必须带有结构高度规范的机器可读条形码。如果您的 AIDC 标签格式错误，或者遗漏了关键的批次和有效期数据，您的设备将被完全禁止进入医疗供应链，从而导致灾难性的财务损失。

Standard Retail UPC

A simple 12-digit UPC only identifies the manufacturer and product model. It completely lacks the capacity to encode dynamic expiration dates, batch numbers, or sterilization lots required by federal law.

UDI-Compliant AIDC (GS1-128)

A high-capacity data string containing both the fixed Device Identifier (DI) and variable Production Identifiers (PI), securely encoded via strict Application Identifiers (AIs) that hospital systems can decrypt instantly.

FDA UDI 标签的 3 个支柱

为了合法分销医疗产品并在 GUDID（全球唯一设备标识数据库）中注册，贴标者必须遵守这些结构化格式指令。

DI 和 PI 架构

有效的 UDI 代码由两部分组成。设备标识符 (UDI-DI) 是固定且强制性的字符串，用于标识设备的特定版本/型号和贴标者（通常映射到 GTIN）。生产标识符 (UDI-PI) 是可变的，包含特定的批次/批号、序列号或有效期。对于 II 类和 III 类设备，DI 和 PI 都是严格强制的。

双重格式：HRI 和 AIDC

设备贴标者必须以两种形式提供 UDI。必须采用机器可读形式（使用 AIDC 技术，如 1D GS1-128 或 2D GS1 DataMatrix）和人类可读的纯文本格式 (HRI)。此外，标签上打印的任何日期必须使用国际标准格式：YYYY-MM-DD。

选择 FDA 认可的发行机构

您不能发明自己的 UDI 格式。贴标者必须使用由 FDA 认可的机构管理的系统。最突出的是 GS1（使用全球 GTIN 架构）和 HIBCC。根据您的机构，在生成条形码图形之前，必须使用其精确的应用程序标识符（例如，(01) 代表 GTIN，(17) 代表有效期）来编译数据。

AIDC 合规沙盒

实时 GS1-128 UDI 编译器

输入您固定的设备标识符 (GTIN) 和可变的生产标识符 (批次/有效期)。我们的引擎将附加正确的 GS1 应用标识符 [ (01), (17), (10) ]，并渲染为符合医院入库标准的线性 UDI 条形码。

UDI-DI (Device Identifier / GTIN-14)

UDI-PI (Exp Date: YYMMDD)

UDI-PI (Lot/Batch)

(01)00812345678901(17)280821(10)LOTA123

EXP: 2028-08-21 LOT: LOTA123

自动化您的 GUDID 导出

医疗制造生产线每天处理数千个单位。您无法手动输入批号和应用程序标识符。格式化您的数据库 CSV，将其放入我们的批量后台工具中，即时生成专门为高分辨率热转印打印机优化的、符合 FDA 标准的连续 PDF 卷。

文章架构师和审阅者

Sohail Ahmad

首席系统架构师与高级平面设计师

专注于生命科学和医疗设备物流的合规咨询。他在 GUDID 数据库提交方面拥有深厚的专业知识，帮助医疗制造商将复杂的生产要素映射到合规的 AIDC 结构 (GS1 & HIBC) 中，确保监管审计的零摩擦和医院供应链的安全布线。

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FDA UDI 合规常见问题解答

UDI-DI 和 UDI-PI 之间有什么区别？

设备标识符 (UDI-DI) 是强制性的固定部分，用于标识设备的特定型号和贴标者（通常是 GTIN）。生产标识符 (UDI-PI) 是包含批号、序列号、生产日期和过期日期的可变部分。

FDA 是否强制要求使用 2D DataMatrix 条形码？

FDA 规定 UDI 必须以自动识别和数据捕获 (AIDC) 格式呈现。这可以是 1D 线性条形码（如 GS1-128）或 2D 符号（如 GS1 DataMatrix）。2D DataMatrix 在医疗设备中非常受欢迎，因为它将大量的 PI 数据编码到非常小、耐用的区域中。

如果医疗器械可重复使用会怎样？

根据 21 CFR Part 801.45，如果设备打算多次使用，并且在每次使用前必须重新处理（清洁/消毒）——例如手术解剖刀或内窥镜——则必须通过激光蚀刻等方式，将 UDI 永久、直接地标记在设备本身上。这被称为直接零件标记 (DPM)。

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